Angela de Freitas
O laboratório norte-americano Pfizer vai retirar o Cytotec do marcado francês em 1º de março de 2018. São imbricados os caminhos que levaram a esta decisão noticiada em 19 de outubro. É importante buscar a clareza das informações. Embora as manchetes francesas ressaltassem que o fato está ligado ao uso do medicamento para indução de parto na gravidez a termo, a manchete da Agência RFI Brasil (19/10) estampou: “Abortivo Cytotec será retirado do mercado francês” e a da EFE Edição Brasil (20/10): “Laboratório interrompe venda de abortivo na França por efeitos colaterais”. Na Espanha, país onde, como na França, o aborto está legalizado, o jornal El Mundo (20/10), a partir da mesma fonte (EFE) saiu com manchete mais precisa (em livre tradução do espanhol): “Pfizer recolherá na França um fármaco que induz o parto por seus efeitos secundários”.
No dia 20/10 o jornal francês Le Monde colocou o Brasil na berlinda com a matéria (em livre tradução do francês): “Cytotec: um medicamento milagroso na América Latina” na qual entrevista a antropóloga Debora Diniz e cita o artigo “A experiência brasileira com o Cytotec”, de Regina Barbosa e Margareth Arilha. A reportagem faz alusão aos relatos sobre terem sido as mulheres nordestinas que descobriram a eficácia abortiva do Cytotec, um medicamento para tratamento de úlcera gástrica e duodenal introduzido no Brasil em 1986. Explica como as vendas do Cytotec estouraram nas farmácias populares, lembrando que seu uso para interromper uma gravidez nos primeiros meses teve impacto muito positivo, diminuindo o número de mortes por abortamento clandestino, no Brasil e na América Latina como um todo. Um “alívio” em países com leis tão restritivas, onde era corriqueiro o uso de métodos artesanais perigosos (sondas, introdução de objetos perfurantes no útero etc).
Na França a suspensão se deu por efeito de um processo judicial mobilizado por uma petição da associação “Timéo et les autres” (Timéo e outr*s) -que reúne famílias atingidas pelo uso inadequado do medicamento na indução de partos a termo. Este uso inadequado que envolve a prática de superdosagem, arrogância médica –inclusive por não oferecer as informações devidas às pacientes-, e interesses de ordem financeira, como veremos adiante. Timéo é o nome de uma das crianças vitimadas por este abuso: nasceu em 2012 com sequelas neuromusculares em consequência das fortes contrações em evento com ruptura uterina e privação de oxigênio. A mãe de Timéo ficou estéril em consequência deste episódio. A decisão em primeira instância, tomada pelo tribunal administrativo de Versalhes no final de 2016, foi que o hospital deve indenizar a criança e sua família. A seguradora do hospital recorreu (leia no Le Monde).
Portanto a retirada do Cytotec do mercado francês pela Pfizer não é exigência deste processo, que ainda não foi concluído. É uma decisão da Pfizer que, segundo relato do jornal Le Monde, preocupou a Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM) francesa. A ANSM negociou um tempo para se preparar, pois a falta brusca do produto significaria problemas de cobertura para serviços onde o uso do Cytotec é crucial, em particular os serviços que atendem mulheres buscando a interrupção voluntária da gravidez, prática autorizada no país desde 1975. Foi estabelecida a data de 1º de março de 2018. Neste ponto é preciso que fique claro que os aspectos técnicos do episódio não afetam, diretamente, o uso do medicamento como abortivo. Vejamos.
Em abril de 2009 a Organização Mundial de Saúde (OMS) adicionou o misoprostol (princípio ativo do Cytotec que provoca contrações uterinas) na sua Lista de Medicamentos Essenciais. Pela regra essas inclusões se baseiam em provas de segurança e eficácia, e neste caso não foi diferente. Um comitê de especialistas avaliou as evidências científicas de estudos clínicos randomizados controlados realizados, especialmente no Brasil. Esta Lista foi atualizada em março de 2017. Na página 46, encontra-se as dosagens recomendadas de misoprostol: os comprimidos de 200 mg (como o Cytotec da Pfizer) são indicados para situações de aborto incompleto, aborto espontâneo e prevenção e tratamento de hemorragia pós-parto (onde a ocitocina não esteja disponível ou não possa ser usada com segurança); e os comprimidos vaginais de 25 mg indicados para casos de indução do parto desde que em situações de acesso a todos os recursos apropriados. Para todos os usos a OMS ressalta a importância da supervisão médica e o respeito às leis locais. Para mais detalhes técnicos sobre o uso na indução do parto veja as páginas 17 e 18 das “Recomendações da OMS para indução do parto”, no documento em inglês.
Entendendo o uso abusivo na França
O Cytotec está no mercado francês desde 1987. Assim como em muitos países, embora a autorização de comercialização (AMM na sigla em francês) especifique apenas que se trata de remédio para úlcera, seu uso é expandido para os casos de aborto legal medicamentoso, indução de partos a partir das 37 semanas de amenorreia e na assistência aos abortos espontâneos (precoces ou tardios). Este uso não é considerado ilegal, mas há um debate específico sobre os abusos na indução do parto. A Pfizer, por sua vez, não teve a preocupação de ampliar a AMM de seu produto. Por outro lado, vimos que as dosagens recomendadas são diferentes a depender do caso. Por que motivo se dá o uso abusivo e arriscado? As matérias jornalísticas denunciam o uso artesanal do Cytotec para indução do parto, pois os comprimidos de 200 mg são cortados em oito partes para chegar à dose de 25 mg, indicada nesses casos. Porque os hospitais fazem isto, ao invés de usar outras marcas, que fabricam comprimidos com as dosagens apropriadas (25mg)? Os motivos citados são, sobretudo, da ordem de redução de custos sanitários: além de o Cytotec ter um tempo mais curto entre a administração do medicamento e o parto, seu custo neste uso artesanal sai 40 vezes mais barato do que o uso dos similares nas dosagens corretas. Desde 2013 a ANSM está alerta a respeito desta situação. Reivindica-se que as mulheres sejam informadas dos riscos e das alternativas com outros medicamentos, e isto foi regulamentado por uma lei de 2011 que, se interpretada rigorosamente, já teria significado a interdição deste uso específico do medicamento. O médico Thierry Harvey, chefe do serviço de obstetrícia da Maternidade das Diaconesses, em Paris, disse ao Le Monde que não se deve confundir o uso desviado -mas com risco controlado e com bom conhecimento de causa- com o mau uso, de modo geral inspirado numa lógica financeira. Ele critica o resultado que se pode chegar (livre tradução):
“Resultado, o Cytotec será retirado do mercado francês, mesmo com seu potencial de ser muito útil, notadamente no caso das interrupções voluntárias da gravidez. Por causa do mau comportamento de cert*s médic*s, é o conjunto da profissão que paga”.
O caso brasileiro
O Cytotec que chegou ao Brasil na segunda metade da década de 1980 era fabricado pelo laboratório Searle, depois comprado pela Pfizer. Uma das fontes que disseminou a informação sobre seu efeito colateral de contração uterina foi o próprio uso hospitalar, para indução de parto a termo e tratamento de aborto iniciado (provocado ou espontâneo), além da distribuição do medicamento nos consultórios ginecológicos. O estouro das vendas nas farmácias evidenciou como o produto responde a uma demanda importante, num país com extremas desigualdades e onde o aborto por escolha é considerado crime. A reação conservadora pela retirada do medicamento do mercado foi imediata e terminou por influenciar a conduta de autoridades sanitárias, embora feministas e cientistas defendessem a importância terapêutica do produto, e o impacto de seu uso na redução das mortes e sequelas por aborto provocado. Em 1991 o Ministério da Saúde determinou a exigência de receita médica com retenção de uma via pela farmácia, e sete anos depois (1998) veio a Portaria 344 (MS), tornando o uso do misoprostol restrito a hospitais cadastrados e proibindo a venda nas farmácias. No ano seguinte foi criada a Agência Nacional de vigilância Sanitária/ ANVISA (Lei 9782/ 1999), que manteve a Portaria 344. Entretanto, tomou-se a iniciativa de produzir e registrar na ANVISA o Prostokos, produzido pelo laboratório Hebron (Caruaru/ PE), na versão de uso vaginal e nas dosagens adequadas às diferentes aplicações hospitalares, ou seja, doses de 200 mg para o aborto legal e doses de 24 mg para a indução do parto. Maior surpresa veio em 2006, quando a ANVISA lançou a resolução (RE) 1050, suspendendo em todo território nacional as publicidades e orientações sobre medicamentos à base de misoprostol, seja em fóruns de discussão, murais de recados e portais na internet. Restou à população a insegurança do mercado clandestino, frente a tal controle e barreiras de informação pela Vigilância Sanitária, que vêm coibindo iniciativas de capacitação, esclarecimento e sensibilização de profissionais e gestores sobre as indicações e benefícios do misoprostol. Em 2009 foi publicado o estudo “Aborto e Saúde Pública no Brasil: 20 anos” (MS) correlacionando um aumento de quase 50% das complicações infecciosas e hemorrágicas por aborto entre o período de máxima comercialização do misoprostol pela rede farmacêutica, e o período posterior, de proibição dessa venda.
Considerações finais
A Associação “Timéo et les autres” apoia vítimas de Cytotec, denuncia o uso abusivo e informa sobre os riscos. Legitimamente questionaram o uso artesanal e arriscado, de ter que partir em oito um comprimido para obter 25 microgramas. Para essas mulheres a interdição deste uso é uma necessidade, mesmo porque existem alternativas menos danosas, autorizadas para este fim (nomeadamente o Propess ou Prépidil).
O Planning Familial (Planejamento Familiar) – cujo slogan é Liberdade, Igualdade, Sexualidades – movimento criado em 1956 em defesa do aborto legal e da difusão de anticonceptivos, lançou uma nota em seu site. Afirma que a saúde das mulheres não pode ser um lugar de combate comercial, moral, político que contribua para alimentar estratégias ante-escolha e lucros financeiros. Frisa que, independentemente da forma de administração ou dosagem, a aprovação do uso ginecológico do misoprostol se dá por sua eficácia. É incoerente, por parte da Pfizer, simplesmente retirar do mercado o produto, após tolerar tantos abusos em seu uso para indução do parto. E cabe aos poderes públicos considerar esses aspectos propiciando informação científica e completa para escolhas esclarecidas.
Marge Berer conclui, a partir de informação publicada em The Lancet, que não está claro se o Ministério da Saúde francês levou a Pfizer a tomar esta decisão, ou se a Pfizer a tomou por conta própria. Pois não há razão para que a Pfizer deixe de seguir as regras, oferecendo tanto o misoproto de 200 mg para o uso no aborto legal, quanto a versão de 25 mg para uso na indução do parto. Bastaria querer. Neste sentido, há suspeitas de que estão usando esta situação como desculpa para interromper definitivamente a produção da medicação por se sentirem “desconfortáveis” com a questão do aborto.